Область аккредитации
Национальная часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза
Сведения об области аккредитации
Область аккредитации. Продукция, имеющая в своём составе живые микроорганизмы, их компоненты и продукты метаболизма, а также бактериофаги, дезинфицируюие средства, средства для предстерилизационной очистки, изделия медицинского назначения, дезинфекционные установки для обезараживания воздуха и поверхностей помещений, объекты окружающей среды, руки, клинические штаммы микроорганизмов, биологический материал, иммунобиологические лекарственные средства, в том числе вакцины, бактериофаги, иммуноглобулины всех форм выпуска.
Коды ОКП 922940,939200,959210,943000, 940000
Коды ТН ВЭД ТС 3002905000, 3004901100, 3002905000, 0403101100, 0405201000, 0406102009, 0410000000, 3002905000, 3002909000, 3808401000, 3808402000, 3808409000, 3809400000, 3005901000, 3005903100, 3005905100, 3005905500, 3005909900, 3002200009, 3002905000, 3002109100
Биологически активные добавки к пище,имеющие в своем составе живые микроорганизмы, в т.ч. пробиотики и пребиотики
Микробиологические показатели:
-КМАФАнМ
-БГКП (колиформы)
-патогенные, в т.ч. сальмонеллы
-дрожжи, плесени
-S. aureus
-E. coli
-молочно-кислые бактерии,
-бифидобактерии
-живые клетки продуцентов
Продукты детского питания, в т.ч. содержащие пробиотики и пребиотики
Микробиологические показатели:
-КМАФАнМ
-БГКП (колиформы)
-патогенные, в т. ч. сальмонеллы
-дрожжи, плесени
-S. аureus
-E. coli
-L. monocytogenes
-молочно-кислые микроорганизмы
-ацидофильные микроорганизмы
-бифидобактерии
-сульфитредуцирующие клостридии
-B. cereus
-микрофлора, характерная для заквасок и кисло-молочной продукции
Сырье и продукты пищевые
Микробиологические показатели:
Идентификация генетически модифицированных источников растительного происхождении
Медицинские иммунобиологические препараты, в т.ч. вакцины, сыворотки, иммуноглобулины
Микробиологические показатели:
- ОМЧ
- стерильность
- специфическая активность (антитела к возбудителям инфекционных заболеваний, в .ч. к сальмонеллам, шигеллам Флекснера, вирусам гриппа)
- отсутствие АТ (АГ) к вирусам, в т.ч. к гепатиту В, С, ВИЧ-1, ВИЧ-2
Физико-химические и иммунохимические показатели:
-количественное определение иммуноглобулинов
-электрофоретическая однородность
-подлинность
-растворимость
-прозрачность раствора
-цветность раствора
-pH
-сухой остаток
-потеря в массе при высушивании
-белок
-неспецифические примеси, в т.ч. полиэтиленгликоль
Дезинфицирующие средства
Химические показатели на соответствие ТУ:
-определение действующего вещества (ЧАС, ГА, H2O2, НАД-кислоты, ПГМГ, ОФА, спирты (этиловый и пропиловый), хлорсодержащие и др.)
-плотность
-коэффициент преломления
-кислотность
Показатели безопасности:
Острая токсичность:
DL50 накожно
DL50 перорально
DL50 внутрибрюшинно
Кожно-резорбтивное действие
Местно-раздражающее действие на кожу и слизистую оболочку глаз
Дезинфицирующие средства для обработки поверхностей помещений, санитарно- технического оборудования, посуды, белья, одежды, обуви и др. объектов
Эффективность обеззараживания:
выживаемость тест-бактерий и грибов при условии искусственного обсеменения предметов и
поверхностей индикаторными микроорганизмами после обработки дезинфицирующими средствами в различных препаративных формах
Кожные антисептики
Эффективность обеззараживания:
снижение обсемененности кожи после обработки кожными антисептиками, бактерицидная активность
Средства для дезинфекции изделий медицинского назначения (ИМН)
Эффективность обеззараживания:
выживаемость тест-бактерий и грибов при условии искусственного обсеменения ИМН индикаторными микроорганизмами после обработки дезинфицирующими средствами
Химические средства для стерилизации изделий медицинского назначения
Выживаемость тест-бактерий, грибов и бактериальных спор при условии искусственного обсеменения предметов и поверхностей индикаторными микроорганизмами после обработки стерилизующими средствами
Средства для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения
Эффективность удаления крови
Помещения и оборудование (аптеки, ЛПУ, ДДУ, предприятия общественного питания, промышленные предприятия)
Смывы с поверхностей
Микробиологические
показатели:
–общее микробное число
–бактерии группы кишечной палочки
–патогенные бактерии кишечной группы
– бактерии сем. Enterobacteriaceaе
– Ps.aeruginosa
- S. аureus
Воздух
Микробиологические
показатели:
-общее микробное число
- плесневые грибы
-S.aureus
Материал и лекарственные средства на стерильность в ЛПУ и аптеках
Определение микробиологической чистоты (исследования на стерильность)
Штаммы микроорганизмов
Генетически модифицированные последовательности ДНК
Биологический (клинический) материал для идентификации бактерий и грибов III- IV групп патогенности, возбудителей инфекционных заболеваний бактериологическим и микологическим методами
Выделение и идентификация микроорганизмов III - IV групп патогенности, в т.ч.:
- шигелл
- энтерококков
- эшерихий
- сальмонелл
- кампилобактерий
- бифидобактерий
- лактобактерий
- грибов рода Candida и Aspergillus
- условно-патогенных энтеробактерий
- неферментирующих грамотрицательных микроорганизмов
- нейссерий
- гемофилов
- стафилококков
- стрептококков
- бордетелл
- коринебактерий
- анаэробов
- определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам и дезинфектантам
Биологический (клинический) материал для идентификации бактерий и грибов I- IV групп патогенности, возбудителей инфекционных заболеваний методом ПЦР
Микроорганизмы 3-4 группы патогенности, в т.ч:
- хламидии
- микоплазмы
- уреаплазмы
- патогенные и условно-патогенные простейшие, трихомонады
- гонококки
- патогенные и условно патогенные грибы
- гарднереллы
- цитомегаловирусы
- герпесвирусы
- вирус папилломы человека
Микроорганизмы 1-4 групп патогенности, в т.ч.:
- вирусных гепатитов
-ВИЧ
Биологический (клинический) материал для идентификации бактерий и грибов III- IV групп патогенности, возбудителей инфекционных заболеваний серологическими методами.
Определение антител к:
- шигеллам
- сальмонеллам
- условно-патоген. энтеробактериям
- бордетеллам
- дифтерийному токсину
- столбнячному токсину
-хламидиям
-микоплазмам
-вирусам кори
-вирусам краснухи
-вирусам эпидемического паротита
- токсоплазмоза
- лямблиоза
- эхинококкоза
- описторхоза
- трихинеллёза
- аскаридоза
- трихомоноза
-вирусам простого герпеса 1,2
-цитомегаловирусам
-хеликобактериям
-иерсиниям
- вирусы гепатитов В,С
- ВИЧ
Определение уровня цитокинов:
-ИЛ-1,2,3,4, 5,6,7,8,9,10, 12
-ИФН-а
-ФНО-а
-TGF-b
Определение интерферонового статуса:
-спонтанная и индуцированная продукция лейкоцитами интерферонов альфа и гамма
-содержание интерферона в сыворотке крови
Определение фагоцитарной активности
Определение иммуноглобулинов классов IgG и IgM и IgA
Биологический (клинический) материал
Функциональное состояние микрофлоры кишечника, в т.ч. летучие жирные кислоты
Лабораторные животные
Показатели острой токсичности:
Среднесмертельная доза ЛД50:
- пероральное введение
- при нанесении на кожу
- внутрибрюшинное введение
Местно-раздражающее действие на кожу и слизистую оболочку глаза
Подострая токсичность:
-кумулятивное действие
-кожно-резорбтивное действие
Сенсибилизирующее действие
Показатели общего состояния
животных:
-динамика массы тела
-подвижность и активность лабораторных животных
-мышечная работоспособность
Показатели состояния ЦНС:
-определение суммационно- порогового показателя (СПП)
-определение двигательной активности, координации